2．本目录中的品种若有国家标准或行业标准◆■★，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。为避免产生歧
注：1．本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。
附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）
义◆★◆◆■，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等
三、本目录自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理★■◆■，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目◆★◆■◆，按原规定继续审评、审批◆★◆★■■。
一■★★◆★、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明■■◆◆。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途◆★■★◆、是否家庭使用等内容◆★◆■。
医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料◆■■◆，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。根据《医疗器械注册管理办法》附件12规定，虽未列入本目录◆■■★◆★，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械■★■◆，申报产品注册时★◆■★★◆，不需要提供临床试验资料。
该《目录》自发布之日起实施。地方各级食品药品监管部门要严格管理◆◆◆■■，不得擅自扩大目录范围。本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评◆★■◆◆、审批。
关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知国食药监械[2011]475号
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上★■★■■■，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：
二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定◆◆◆，虽未列入本目录◆★，但执行国家标准■■◆、行业标准的检验■★◆★◆★、诊断类第二类医疗器械★◆，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。
为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求◆◆，在总结各地实践经验的基础上★■，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》，并于日前印发★★■◆■★，就相关事宜明确如下：
